山东省食品药品审评中心检查组莅临我院进行医疗器械临床试验项目现场检查

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等的有关规定，按照医疗器械技术审评需要，2023年8月7日-8日，山东省食品药品审评查验中心委派王健、张建永、母慧娟一行3位专家莅临我院进行医疗器械临床试验项目现场检查。

检查组组长王健主持首次会议，她代表省检查组宣读检查通知、廉政纪律及注意事项，并介绍同行的检查组专家。青岛院区副院长兼临床试验伦理委员会主任委员张增方出席会议并致辞，临床试验机构办公室主任潘正论、检验科主任王谦、临床试验研究者和申办方代表参加会议。项目主要研究者王谦汇报了临床试验项目的具体情况，接受了检查组长的现场访谈。

首次会议后，检查组专家分别查看了项目运行文件、伦理审查档案等。接着，专家组到检验科进行现场溯源，与试验操作人员进行深入交流访谈。

监督检查反馈会上，专家对本次现场检查工作中的情况进行集中反馈，宣读检查结论：本项目通过临床试验检查。同时，专家组指出了检查过程中发现的问题，并给予切实可行的整改建议，对目前我院推动临床试验工作开展提出建设性意见。

张增方作总结发言。他指出，医疗器械临床试验关乎人民生命健康，务必按照新版医疗器械临床试验质量管理规范的要求管理和实施试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益。张增方表示，此次检查组专家的悉心指导，帮助我们查找到自身短板，我们也将以此为契机，加强对临床试验实施全流程的管理，加强试验参与各方对药物临床试验质量管理规范GCP的理解，提高我院临床研究水平，为建设研究型医院贡献力量。