【临床招募】III期临床试验招募——重症肌无力受试者

2022-01-28 18:33供稿科室：神经内科图文作者：岳耀先

本院正在开展 “一项评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝、成组序贯设计研究”的临床研究，该研究已经获得伦理委员会的批准。

研究药物HBM9161（HL161BKN）注射液是抗FcRn全人源单克隆抗体，HBM9161目前尚未上市，由申办方和铂医药引进的具有完全知识产权、全球新的生物制品，已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。

招募人数✦

本研究计划招募约144例符合研究要求的全身型重症肌无力受试者。

招募条件✦

1. 自愿签署书面知情同意书；

2. 年龄≥18周岁的男性或女性；

3. 符合MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa（包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型）；

4. 自签署知情同意书开始的整个研究期间以及最终访视后14天内，有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施；

5. 愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

温馨提示✦

如果确认您符合入选的要求，您将会获得：

1. 申办方提供的研究用药物；

2. 研究相关的定期访视及医学检查。

研究中心及主研医生✦

本研究是上海华山医院神经内科牵头的多中心III期临床试验研究，适合于治疗效果欠佳的全身型重症肌无力患者。若您有意向参加本研究或咨询本研究相关信息，可联系山东大学齐鲁医院（青岛）神经内科研究中心的主要研究医生，他们是：

焉传祝教授

（门诊时间为每周三上午，挂号方式：微信关注齐鲁医院青岛院区公众号——诊疗服务——预约挂号——神经内科门诊）

岳耀先医生

（门诊时间为每周四上午，挂号方式：微信关注齐鲁医院青岛院区公众号——诊疗服务——预约挂号——专病门诊——神经内科重症肌无力专病门诊）

咨询微信：yyxqlyy

附目前已开展招募的中心及主研医生，外地患者可就近选择中心咨询。