临床试验机构概况

山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验机构成立于2018年12月，主要负责药物临床试验（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期）和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的管理工作。

临床试验机构设主任一名，负责机构行政管理工作。机构组织管理部门为机构办公室，配备充足的办公设备。机构具备独立的档案室、GCP药房，满足档案、试验药物的存放要求，并安装温湿度自动监测设备。机构办公室设办公室主任一名，副主任一名，对临床试验项目实行全面的管理。为了更规范、顺利地开展和管理临床试验，机构聘请中心院区原机构办主任李朝武主任为机构办名誉主任。办公室设秘书一名，负责办公室日常管理工作及与申办者/CRO、各专业组、伦理委员会的沟通。设质量管理员、档案管理员、药物管理员、医疗器械管理员，负责临床试验实施过程中各个环节的质量检查、临床试验档案的管理工作、试验用药物及医疗器械的各项环节的管理。

2019年12月11日，我院药物临床试验机构备案成功。经调整，至2021年7月，备案神经内科、内分泌科、风湿科、肿瘤科、全科医学科、妇科和泌尿外科7个专业。2019年12月30日，我院医疗器械临床试验机构备案成功。经调整，至2021年7月，备案医学影像科等24个专业。

2020年12月24日，山东省药监局药物临床试验机构检查组来我院督导检查，对药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及备案的7个专业进行实地检查和现场访谈，经过前期的充分准备和现场积极配合，我院药物临床试验相关工作赢得了省局检查组的高度认可和积极的评价。