山东大学齐鲁医院（青岛）耗材采购项目 -分支型主动脉术中支架系统（四次）变更公告

货物名称

技术参数

※分支型主动脉术中支架系统

1.*适应症：分支型主动脉术中支架系统适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

2.产品须取得有效的中华人民共和国医疗器械注册证（第三类医疗器械），注册证适用范围须明确包含"分支型""术中支架"或"主动脉覆膜支架"等字样。

3.产品包括单分支型术中支架系统和双分支型术中支架系统两大类。其中支架近端人工血管带有胶原蛋白涂层。

4.主体支架须采用医用级聚酯纤维（PET）编织物或膨体聚四氟乙烯（ePTFE）的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。

5.支架近端带胶原蛋白涂层人造血管长度应≥30mm；

6.主体支架远端长度范围至少包括但不限于100-120mm、主体支架近端外径范围应范围至少包括但不限于20-36mm、主体支架远端外径范围应范围至少包括但不限于20-32mm。

7.分支支架高度范围应范围至少包括但不限于20-30mm、左锁骨下动脉分支支架外径范围应范围至少包括但不限于8-14mm。

8.须采用终端灭菌，环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，无菌保证水SAL≤10⁻⁶。如采用环氧乙烷灭菌，残留量≤10μg/g。

9.主体及分支支架须具备显影标记（如钽标记、铂铱标记或不锈钢标记环），在X线透视下清晰可见，便于术中定位及术后影像学随访。

10.须提供7×24小时应急调配服务，紧急手术所需特殊规格支架须在4小时内送达医院（同城）或提供最近调配点信息。

11.对包装破损、过期、灭菌不合格或术中因产品质量问题无法使用的产品，供应商须承诺无条件退换货，并在24小时内完成调换。

货物名称

技术参数

※分支型主动脉术中支架系统

1.*适应症：分支型主动脉术中支架系统适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

2.产品须取得有效的中华人民共和国医疗器械注册证（第三类医疗器械），注册证适用范围须明确包含"分支型""术中支架"或"主动脉覆膜支架"等字样。

3.产品为双分支型术中支架系统。

4.主体支架须采用医用级聚酯纤维（PET）编织物或膨体聚四氟乙烯（ePTFE）的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。

5.支架近端带胶原蛋白涂层人造血管长度应≥30mm；

6.主体支架远端长度范围至少包括但不限于100-120mm、主体支架近端外径范围应范围至少包括但不限于20-36mm、主体支架远端外径范围应范围至少包括但不限于20-32mm。

7.分支支架高度范围应范围至少包括但不限于20-30mm、左锁骨下动脉分支支架外径范围应范围至少包括但不限于8-14mm。

8.须采用终端灭菌，环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，无菌保证水SAL≤10⁻⁶。如采用环氧乙烷灭菌，残留量≤10μg/g。

9.主体及分支支架须具备显影标记（如钽标记、铂铱标记或不锈钢标记环），在X线透视下清晰可见，便于术中定位及术后影像学随访。

10.须提供7×24小时应急调配服务，紧急手术所需特殊规格支架须在4小时内送达医院（同城）或提供最近调配点信息。

11.对包装破损、过期、灭菌不合格或术中因产品质量问题无法使用的产品，供应商须承诺无条件退换货，并在24小时内完成调换。