山东大学齐鲁医院（青岛）可吸收性外科缝线、一次性使用埋线针项目采购公告

一、项目基本情况

1.项目编号：GCB20251028-03

2.项目名称：可吸收性外科缝线、一次性使用埋线针

3.使用科室：康复科

4.采购方式：院内议价采购

5.预算金额：据实结算。

6.最高单项限价：缝线(胶原蛋白)28元/包、缝线(尼龙线)38元/包、一次性使用埋线针9元/支。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

7.采购需求：

7.1.可吸收性外科缝线——胶原蛋白型

7.1.1规格/线径：3-0#（0.200-0.249 mm）、4-0#（0.150-0.199 mm）；长度 2 cm±0.2 cm，10-12 根/包；

7.1.2材质：Ⅰ型胶原蛋白，动物肌腱提取，非编织单股；胶原蛋白含量 ≥93 %；

7.1.3抗张强度：干态 ≥25 N，湿态（37 ℃生理盐水 24 h）≥18 N；打结后强度保持率 ≥70 %；

7.1.4吸收性能：酶解吸收，体内完全吸收时间 8-15 天；质量损失≥90 % 时间 ≤21 天；提供家兔背部肌内植入报告；

7.1.5生物性能：无菌、无热原；细胞毒性≤Ⅰ级；皮内反应记分≤0.4；致敏率 0 %；溶血率＜5 %；化学性能：重金属总量 ≤2 µg/ml；pH 6.0-7.5；无环氧乙烷残留；

7.1.6保护液：内置 0.5-0.8 ml 抑菌/防腐复合保护液（对羟基苯甲酸酯类+壳聚糖），使缝线常温保存 ≥24 个月；

7.1.7包装与标识：初级包装为医用 PET 管+胶塞，二级为透析纸袋；标签注明“胶原蛋白可吸收缝线，仅供穴位埋线，一次性使用”；注册与标准：具备Ⅲ类医疗器械注册证，技术要求不低于 YY1116-2020《可吸收性外科缝线》

7.2.可吸收性外科缝线——聚对二氧环己酮（PDO）型

7.2.1规格/线径：3-0#、4-0#、6-0#；线径允差 ±0.01 mm；长度 2 cm±0.2 cm，10-12 根/包；

7.2.2.材质结构：单股 PDO（聚对二氧环己酮），无色或紫色染料（D&C Violet No.2），无涂层；分子量 50-70 kDa；

7.2.3.抗张强度：干态 ≥30 N；植入大鼠背部 14 d 强度保持率 ≥50 %；28 d ≥20 %；

7.2.4.吸收性能：水解吸收，体内质量损失≥90 % 时间 180-210 天；提供降解曲线与毒代动力学报告；7.2.5.生物性能：无菌、无热原；细胞毒性≤Ⅰ级；急性全身毒性试验 72 h 无死亡；植入 26 周局部反应 ≤Ⅱ级；

7.2.6.化学性能：重金属 ≤1 µg/ml；环氧乙烷残留 ≤0.5 mg/根（若适用）；溶剂残留（二氧环己酮）≤10 µg/g；与针兼容性：缝线可顺利通过 7#、8# 埋线针内腔，推送阻力 ≤0.3 N；须提供匹配性声明；7.2.7.包装与标识：单根独立纸塑袋，10-12 根/包；标签注明“PDO可吸收缝线，仅供穴位埋线，一次性使用，180-210 天完全吸收”；

7.2.7.注册与标准：具备Ⅲ类医疗器械注册证，技术要求不低于 YY1116-2020 及 ISO 10993-系列。

7.3.一次性使用埋线针

7.3.1.规格型号:4#--21#等多规格，其中6#、7#、8# 三种规格必须同时提供。

7.3.2.针管外径 ：0.60-0.70 mm；长度 50-65 mm；

7.3.3.针尖型式：斜口刃口，锋利无钩；

7.3.4.一次性硅化，穿刺阻力 ≤0.5 N；

7.3.5.材质：针体医用不锈钢 06Cr19Ni10，符合 YY0043-2016；

7.3.6.针柄医用高分子，无细胞毒性；

7.3.7.灭菌方式：环氧乙烷或 γ-辐照灭菌，SAL=10⁻⁶；

7.3.8.须提供灭菌验证报告；

7.3.9.包装：单支独立双层包装，初包装为透析纸+PE复合袋；

7.3.10.标识含规格、灭菌方式、批号、失效年月；

7.3.11.剥开力 5-15 N；

7.3.12.★配套要求：投标人须承诺免费按 1:1 比例提供与缝线同批号一次性埋线针（即每包缝线配 1 支针）。

7.3.13.由针座、针管、护套、衬芯(选配件)、 衬芯座(选配件)、弹簧(选配件)组成。

8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

1.法人委托书和身份证复印件。

2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

5.产品彩页、产品说明书。

6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到山东大学齐鲁医院（青岛）采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路758号山东大学齐鲁医院（青岛）广智楼一楼采购办公室。

五、公示期限：2025年10月28日至10月30日，

报名时间：2025年10月31日上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：0532-66850556

七、其他说明

本次议价采购的后续信息请关注山东大学齐鲁医院（青岛）官网（https://www.qlyyqd.com）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。