硼中子俘获治疗临床试验项目启动会在山东大学齐鲁医院（青岛）顺利召开

2025年9月6日，“注射用硼法仑联合硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床试验项目”启动会在山东大学齐鲁医院（青岛）博施楼一楼MDT会议室顺利举行。山东大学齐鲁医院（青岛）院长高海东出席会议并致辞，副院长杨中军主持会议。

硼中子俘获治疗（Boron neutron capture therapy，BNCT）是一种融合射线与靶向药物的二元化、细胞级精准放射疗法。其原理是通过输注肿瘤靶向含硼药物，再利用中子束照射，使硼-10与中子在癌细胞内发生核反应，释放出射程不超过一个细胞直径的高线性能量传递的α粒子和锂核，从而精准摧毁癌细胞，最大限度保护周围正常组织。该技术被誉为“细胞级粒子手术刀”，在治疗复发性、浸润性及放疗抵抗性肿瘤方面展现出巨大潜力。

2022年1月19日，山东大学齐鲁医院与凤麟核集团签署合作协议，共建“山东大学齐鲁医院中子医学中心”，在国内率先推动中子精准治疗装置的临床转化与应用。作为该项目的重要载体，BNCT设备安装于山东大学齐鲁医院（青岛）博施楼负三层放疗科。历经多轮设备论证、动物实验、毒理学评估、应急预案演练及严格的资质审批流程，目前设备已取得开展人体临床试验所需的全部许可，具备实施临床研究的条件。

高海东在致辞中表示，BNCT项目的启动是医院在肿瘤精准治疗领域的重要里程碑，体现了医院在前沿医学技术引进与转化方面的战略眼光。他期待该项目未来能够为更多疑难肿瘤患者带来新生希望，推动区域肿瘤诊疗水平的整体提升。

申办方凤麟核集团副总裁王芳在致辞中回顾了“中子刀”的研发历程，指出这一重大科技成果凝聚了我国核医学与工程领域数百名科研人员的智慧与心血，是医工交叉、协同创新的典范，展现了我国在高端医疗装备自主研发方面的强大实力。来自中国台湾省的BNCT专家分享了中国台湾省在BNCT领域的探索经验与发展历程，高度评价了我院中子医学中心的建设进展，并对我院即将开展的临床试验寄予厚望。随后，申办方就本次I期临床试验的研究方案、入组标准、给药流程、中子照射规范及安全性监测要点等进行了系统讲解。报告引发了现场放疗科、肿瘤内科、耳鼻喉科等多学科专家的热烈讨论，围绕患者筛选、多学科协作机制、不良反应管理等关键问题展开了深入交流。

会议最后，山东大学齐鲁医院副院长、放疗科学科带头人、临床试验主要研究者（Principal Investigator，PI）程玉峰作总结发言。他向远道而来的中国台湾省专家表示诚挚感谢，并强调BNCT项目是医院重点支持的创新性临床研究，呼吁各相关科室通力协作，严守伦理与质量规范，确保试验科学、安全、有序推进。他指出，此次临床试验的启动不仅是技术的突破，更是我院向“医、教、研、产”一体化高水平医学中心迈进的重要标志。

此次会议的召开，标志着我院在硼中子俘获治疗这一前沿肿瘤治疗技术领域迈出关键一步，正式进入临床应用探索新阶段。未来，我院将依托中子医学中心平台，持续推进BNCT技术的临床研究与应用拓展。除了头颈部肿瘤外，还将积极探索其在脑胶质瘤、黑色素瘤、复发性乳腺癌等多种难治性肿瘤中的治疗价值，为我国精准肿瘤医学的发展贡献“齐鲁智慧”与“青岛力量”。

附录

“注射用硼法仑联合硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床试验”

简要入选标准：

1、年龄≥18岁且<75岁,性别不限；

2、ECOG体力评分0-2分；

3、经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽、喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；

4、复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤；

5、多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照射野和多照射野计划）区域内覆盖。

简要排除标准：

1、远处转移的患者;

2、正式治疗前靶病灶3个月内接受过放射治疗或有BNCT治疗史患者；

3、正式治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

4、既往对药物或造影剂有严重过敏（皮疹、过敏反应、血清病）的患者；

5、免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性；

6、治疗前4周内接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准），包括化疗、靶向治疗以及免疫治疗；

7、在计划BNCT前6个月内发生心肌梗死，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常，或有心脏起搏器或不可移除的金属植入物的患者；

8、既往180天内接受过粒子植入治疗的患者；

9、无法在治疗室平躺至少60分钟的患者；

10、精神障碍者或依从性差者；

11、妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者；

12、既往对果糖严重不耐受的患者；

13、筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>1000U/mL；

14、苯丙酮尿症患者；

15、白内障症状为3级(CTCAE v5.0)或更高级别。

需要的患者可携带既往病历及影像学资料到山东大学齐鲁医院（青岛）博施楼3楼35区放疗科门诊就诊。或联系CRC姜老师：15725326210。